当前位置:桃州信息门户网 / 综合 /五部委发布鼓励仿制药名单 罕见病药品短缺有望缓解

五部委发布鼓励仿制药名单 罕见病药品短缺有望缓解

药品短缺并没有消失,今年也不例外。最近,全国各地都有阿糖胞苷、甲氨蝶呤、硝酸甘油、维甲酸等药物短缺或短缺的报道。

为了解决药品短缺问题,国家不断出台保障措施。10月9日,五部委联合发布了《第一批鼓励模仿药品目录》。33种药物被列入清单,其中21种是国外上市但尚未在中国上市的产品,9种药物是中国的仿制药。值得一提的是,中国70%的药品没有仿制药。

33个品种中有70%没有仿制药

该目录的诞生源于药品短缺的困境和国家政策的推行。去年4月,国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》(以下简称《20号文件》),鼓励将仿制药定义为“临床需要、疗效确切、供不应求”的药品。12月,国家卫生和健康委员会、国家发展和改革委员会等12个部门联合发布了《加快实施仿制药供应和使用政策工作计划》,明确到2019年6月底,将发布第一批鼓励仿制药的药品目录,指导企业研究、开发、注册和生产仿制药。

然而,根据艾梅达(Aimeda)的统计,健康与安全委员会公布的第一批受鼓励的仿制药中涉及33种药物,其中只有9种是国内企业生产的,不到30%。在这九种药品中,只有一家企业能在中国生产四种。这四种药物是厄他培南、环磷酰胺、雷洛昔芬和多巴酰肼。

较少模仿的结果是市场上缺乏这些药物。中国有两种药品短缺:一是有,但供应不足;另一个不是。

不管是什么原因,最直接的后果就是这些药物在中国市场的可及性问题,也是一个关系到民生的大问题。该清单中的33个常用品种,包括奈替嗪农、福莫特罗富马酸盐、博沙康唑、伊沙哌隆、氟伐沙平、阿巴卡韦和巯基嘌呤,涵盖多种抗癌药物和罕见疾病药物,均出现在供不应求的药物清单上。其中伊沙匹隆和氟西汀用作乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦用作抗hiv药物,阿托伐他汀用作抗疟疾药物,奈替米星用于治疗儿童罕见疾病和遗传性酪氨酸血症。巯基嘌呤用于白血病患儿,包括治疗类风湿性关节炎的低成本短缺药物,如甲氨蝶呤片。

“在这33个品种中,存在上述两种情况。由于生产企业短缺、供应不足和市场短缺,一些品种的药品价格很高。二是国内制药企业尚未仿制药品。原因是有些药品是“孤儿药”,市场使用量小,企业没有权力仿制。另一种情况是技术壁垒,企业没有能力复制它们。”Yaozhi.com首席执行官李天全告诉第一财经记者。

罕见疾病药物占20%以上

目前,罕见疾病药物越来越受到监管部门的重视。在国家卫生安全委员会公布的“第一批仿制药目录”中,有7种治疗罕见疾病的药物,占20%以上。包括镍钛诺(胶囊)、格拉替雷(注射液)、溴吡啶斯明(片剂/缓释片)、曲前列素(注射液)、波生坦(片剂)、依替班(注射液)和地拉克罗伊(分散片),分别用于治疗肺动脉高压、重症肌无力、多发性硬化、遗传性血管性水肿、白塞氏病等。

“上述药物在罕见疾病中并不短缺或价格高昂,但纳入20%以上的罕见疾病药物是首个仿制药清单的最大价值,也表明国家从政策层面明确支持使用罕见疾病药物。”罕见疾病发展中心主任黄如芳对第一财经记者表示,“目前,只有第一批仿制药目录已经发布,可以想象将来会有更多的药物出现在目录中。它还可以体现在临床实践、优先审批甚至一致性评估上,为企业提供更多的时间和成本支持,以更快、更低的成本加快稀有疾病药物进入市场。过去,按照仿制药上市的一般流程,企业的积极性是不够的,毕竟,罕见病药品市场是有限的。”

罕见疾病是指发病率低于1%的疾病,其中近80%为遗传病。虽然发病率很低,但由于中国人口基数大,妊娠筛查普及率低,罕见疾病的数量高达1680万,是发达国家的近100倍。在我国,由于缺乏相应的药物,本可以治愈或缓解的疾病被推迟,给许多家庭带来挥之不去的阴影。

制药战略规划专家石立臣(Shi Lichen)认为,鼓励仿制药不仅应该基于列表,还应该考虑以下环节,包括审查过程。绿色通道的空间是什么?第一批成功的仿制药公司是否有激励政策和保护期?所有这些都应该仔细考虑。

为什么不抄?

中国一直是仿制药大国,但最初是仿制药的制药公司似乎不太喜欢上述品种。市场不够大吗?还是专利限制?

根据公共信息,专利不再是问题,2017年将有近100项药物专利到期。据公开信息显示,2017年至2029年间至少有24项重磅药品专利将到期,目前国内大多数企业尚未申请仿制,许多品种的全球销售高峰超过10亿美元。在这次宣布的33种受鼓励的仿制药中,有治疗罕见的格拉蒂拉德多发性硬化症的重磅药物和治疗德拉克洛瓦欧洲地中海贫血铁过载的一线药物。

据药物情报网统计,富马酸福莫特罗全球销售额达到163亿元,阿巴卡韦全球销售额达到232亿元,格拉特全球销售额也达到150多亿元。除了这三个价值数百亿美元的品种外,其他品种大多在1亿元到几十亿元之间。

“这些品种中有许多已经过期或即将过期,但公司不愿意这样做。这些品种大多消费少,企业不赚钱。此外,经过仿制药的一致性评价后,药品价格如此之低,而且随量采购带来了许多变量,因此企业更不愿意仿制。现在许多企业已经停止了以前的模仿,转而采用一些有竞争力的品种。”一位制药公司的员工说。

事实上,在这33个品种中,有些企业已经获得临床试验批准文件,但仍处于停滞状态。

“目前,鼓励模仿只是一个优先考虑的问题。没有更多的保障,企业模仿的动力仍然不足。”上述医药企业人员表示。

在上述33种药物中,有12种原始研究药物在中国上市,但这些原始研究药物在中国的销售情况并不令人满意。根据Aimeda销售的公立医院全国样本(接近1000家),2018年11种原创研究药物的总销售额不会超过1亿元。

一位在华南从事仿制药研发的人士告诉第一财经记者,制药公司不愿仿制背后有很多因素,如仿制技术大、成本投入高、市场需求小、原料供应困难。一般来说,公司根据自己的重点领域选择复制,重点是那些市场需求大、疗效确切、技术上可行的品种他说。

其原因是,相当多的上述主要研究药物是稀有药物。例如,最初由诺华公司开发的地拉糖分散片(Di Larose分散片)用于减少因β-地中海贫血和其他慢性贫血及其他疾病而接受长期输血的患者的慢性铁过载。在欧洲,该药物被推荐为铁过载的6岁以上地中海贫血患者的一线药物。2018年,中国样本公立医院的原研究药物销售额仅为874万元。

罕见疾病药物治疗的特点之一是发病率低,患者人数少,市场需求少。换句话说,如果仿制药公司开始生产,他们将面临回报不令人满意的困境。

“在介绍这一目录时,卫生委员会还强调,所有相关部门都应支持临床试验、关键通用技术的研究,并根据相关规定进行优先审查和批准。对于罕见疾病药物的研发,加快审查是一件好事。毕竟,一种药物只能在5年和10年后进行审查。其中有一个很大的差异,那就是研发成本。然而,仅仅加快审查和批准过程是不够的。如何让企业更有动力去复制,首先要做的是解决企业的回报问题。不过,目前这仍是一个挑战,预计相关部门将出台相关配套政策,鼓励制药公司复制上述药物。”华东一家从事临床研发的制药公司的一名人士告诉第一财经记者。

(资料来源:第一财经)

快三开奖结果 吉林快三 淘宝彩票

下一篇:台媒:美军机过台湾海峡,解放军战机起飞

上一篇:中行战略转型能否成为“触及灵魂”的改革?

栏目资讯
新闻
推荐